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CS-2脆碎度檢測儀
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    • 脆碎度儀的相關標準


      《中國藥典》2015 年版二部附錄ⅩG是指片劑在規定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分數,用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度如壓碎強度等。 

       脆碎度檢查儀(脆碎度儀)儀器

       主要由電動機、轉軸及圓筒輪鼓組成。

      1.儀器的裝置與使用 按儀器使用說明書進行安裝與使用并應符合《中國藥典》2010 年版二部附錄 X G 的規定。

      2.分析天平 感量 1mg。


      3.吹風機。


      4.操作方法 。


      5.儀器的調試 試驗前應調節儀器的轉數為每分鐘25 轉±1 轉設定試驗時間為4min,即圓筒轉動的總次數為 100 次。


      6.供試品的取用量 每次試驗取供試品若干片使其總重量約為 6.5g平均片重大于 0.65g 的供試品取樣品10片進行試驗。


      7.檢查法


      7.1取空稱量瓶:精密稱定重量再按


      7.2 的取用量取供試品用吹風機吹去表面的粉末置稱量瓶中精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。



      將上述稱定重量后的供試品置圓筒中開動電動機轉動 100 次。



      試驗結束后,將供試品取出檢查,供試品不得出現斷裂、龜裂或粉碎現象。



      取試驗后的供試品,再用吹風機吹去粉末后置上述已稱定重量的稱量瓶中,精密稱定,兩次稱量之差值即為試驗后供試品的重量。


      注意事項


      1.由于供試品的形狀或大小的影響,使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節儀器的基部,使與水平面左、右約成 10°的角,以保證試驗時片劑不再聚集,能順利落下。


      2..易吸濕的制劑;操作時實驗室的相對濕度應控制在40%以下。


      3.對于形狀或大小圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑,不適于本法檢查,可不進行脆碎度檢查。


      4.記錄與計算


      (1)記錄。


      (2)記錄所用儀器型號。


      (3)記錄每次稱量數據。


      (4)記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數。


      (5)計算。


      (6)分別求出試驗前后供試品的重量。


      (7)求出供試品試驗后與試驗前減失的重量。


      (8)求出減失重量占試驗前供試品重量的百分比。


      5.結果與判定


      (1)未檢出斷裂、龜裂或粉碎片且其減失重量未超過1%時判為符合規定。


      (2)減失重量超過1%但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片供試品,應另取供試品重復試驗2次,3次試驗的平均減失重量未超過1%時且未檢出斷裂,龜裂或粉碎片,判為符合規定。三次的平均減失重量超過 1%時判為不符合規定。


      (3)如檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品即判為不符合規定。








      儀器的裝置與使用 按儀器使用說明書進行安裝與使用并應符合《中國藥典》2010 年版二部附錄 X G 的規定。


      1.儀器的裝置與使用 按儀器使用說明書進行安裝與使用并應符合《中國藥典》2010 年版二部附錄 X G 的規定。



      2.分析天平 感量 1mg。



       3.吹風機。


       4.操作方法 。


      5.儀器的調試 試驗前應調節儀器的轉數為每分鐘25 轉±1 轉設定試驗時間為4min,即圓筒轉動的總次數為 100 次。


      6.供試品的取用量 每次試驗取供試品若干片使其總重量約為 6.5g平均片重大于 0.65g 的供試品取樣品10片進行試驗。


      7.檢查法


      7.1取空稱量瓶:精密稱定重量再按


      7.2 的取用量取供試品用吹風機吹去表面的粉末置稱量瓶中精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。


      1.將上述稱定重量后的供試品置圓筒中開動電動機轉動 100 次。



      2.試驗結束后,將供試品取出檢查,供試品不得出現斷裂、龜裂或粉碎現象。



      3.取試驗后的供試品,再用吹風機吹去粉末后置上述已稱定重量的稱量瓶中,精密稱定,兩次稱量之差值即為試驗后供試品的重量。


      注意事項


      1.由于供試品的形狀或大小的影響,使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節儀器的基部,使與水平面左、右約成 10°的角,以保證試驗時片劑不再聚集,能順利落下。


      2..易吸濕的制劑;操作時實驗室的相對濕度應控制在40%以下。


      3.對于形狀或大小圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑,不適于本法檢查,可不進行脆碎度檢查。


      4.記錄與計算


      (1)記錄。


      (2)記錄所用儀器型號。


      (3)記錄每次稱量數據。


      (4)記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數。


      (5)計算。


      (6)分別求出試驗前后供試品的重量。


      (7)求出供試品試驗后與試驗前減失的重量。


      (8)求出減失重量占試驗前供試品重量的百分比。


      5.結果與判定


      (1)未檢出斷裂、龜裂或粉碎片且其減失重量未超過1%時判為符合規定。


      (2)減失重量超過1%但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片供試品,應另取供試品重復試驗2次,3次試驗的平均減失重量未超過1%時且未檢出斷裂,龜裂或粉碎片,判為符合規定。三次的平均減失重量超過 1%時判為不符合規定。


      (3)如檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品即判為不符合規定。


















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