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YB-2A澄明度檢測儀
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    • 澄明度檢查儀的相關標準

      一、注射液 

      1.檢查裝置 

       (1) 光源 采用日光燈。無色溶液注射劑于光照度為1000~1500Ix的位置,透明塑料容器或有色溶液注液劑于光照度為2000~3000Ix的位置,用目檢視。 

      (2) 式樣 采用傘棚式裝置,兩面或單面用,見附圖。 

      (3) 背景 為不反光黑色。在背部右側和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。 

      (4) 距離 供試品至人眼距離為20~25cm。

      (5) 檢查 應在避光室內或在暗處進行。

       2.檢查人員條件 

      (1) 視力 遠距離和近距離視力測驗,均為0.9或0.9以上(不包括矯正后視力)。   

      (2)色盲測驗 應無色盲。 

      3.檢查方法及時限   

      (1) 水(醇)溶劑型注射液 將供試品如數抽取,擦凈安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清潔),集中放置。檢查時按下表拿取支數連續操作,于傘棚邊緣外,手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉,用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉檢視。    

      不同規格注射劑每次拿取支數和檢查時限規定:  ━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━ 規 格 │檢查總支數│每次拿取支數│每次檢查時限 ─────┼───────┼──────┼────── 1~2ml │ 200支 │ 6支 │ 18秒鐘 5ml    │ 200支 │ 4支 │ 16秒鐘 10ml   │ 200支 │ 3支 │ 15秒鐘 20ml   │ 200支 │ 3支 │ 21秒鐘  50ml或50ml以上│ 20支 │ 1支 │ 15秒鐘  ━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━ 

      (2) 油溶劑型注射液 油溶劑注射液按水(醇)溶劑型注射液的檢查方法檢查,其檢查時限延長一倍。如有結晶析出,可在80℃以上水浴中加熱30分鐘,振搖,放冷至20~30℃檢查,若結晶不溶者判為不合格。 

      (3) 混懸型注射液 按水(醇)溶劑型注射液的檢查方法及時限檢查色塊等異物。 

      判斷標準    按以上裝置及方法檢查,除特殊規

      4.定品種外,未發現有異物或僅帶微量白點者作合格論。注射劑在出廠檢驗時,其不合格率不得過5%.貯存期的注射劑不合格率不得過7.5%(屬麻醉藥品管理范圍的注射劑,不得過10%)。如檢查結果超過規定時,則加倍抽樣復試,應符合規定。  符合上述規定的藥品,在使用時仍應注意挑選,不合格品不準應用。  

       5.特殊品種    

      (1) 葡萄糖酸鈣注射液 除帶少量白點外,應符合規定。   

       (2) 胰島素注射液 除帶少量白點及短小纖維狀物外,應符合規定。  

       (3) 右旋糖酐類注射液 除帶輕微乳光及微量白點外,應符合規定。   

      (4) 輸血用枸櫞酸鈉注射液 除帶少量白點外,應符合規定。         

       (5) 肌苷注射液 除帶少量白點外,應符合規定。    

      (6) 細胞色素C注射液 除帶少量白點外,應符合規定。   

      (7) 硫酸魚精蛋白注射液 除帶少量白點外,應符合規定。  

      (8) 肝素鈉注射液 除帶少量白點外,應符合規定。    

      (9) 鹽酸精氨酸注射液 除帶少量白點及短小纖維(輕搖動即能分散)外,應符合規定。 

      (10) 乳酸鈉注射液 除帶少量白點外,應符合規定。

       二、注射用無菌粉末(粉針劑)及其原料藥 

      1.檢查裝置與檢查人員條件 同注射液。  

       2.檢查方法   

      (1) 注射用無菌粉末 在超凈臺內操作,取供試品,擦凈容器外壁,用適當方法,按各品種的規定,分別加入規定量溶劑(無肉眼可見微粒)使藥粉全部溶解,必要時,可用適當方法加溫,或放置一定時間,使之溶解,但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿處輕輕旋轉,使容器內藥液形成旋流,隨限用目檢視。   

      (2) 無菌粉末原料藥 在超凈臺內操作。取潔凈具塞瓶子5只,按各品種的規定,分

      別加入規定量預先濾過的溶劑,照注射用無菌粉末項下方法操作,記錄瓶中毛、點數,作為空白。然后分別加入規定量的供試品,使完全溶解,同法操作,扣除空白,即得。 

      3.判斷標準    

      (1) 注射用無菌粉末 除特殊品種外,抽取供試品5瓶(支),按上述規定檢查。 抗生素粉針劑每瓶(支)供試品所含短于0.5cm的毛和200~500μm的白點、白塊或色點,總數不得超過如下規定:  規格(按每瓶標示量計)│毛、點總數│其中色點數1g以下或1g │ 10個 │ 3個 1g以上~2g │ 12個 │ 3個 2g以上 │ 15個 │ 3個 化學藥粉針劑,每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100~200μm的白點、白塊或色點總數不得超過5個。  如大于或超過上述規定時,應另抽供試品10瓶(支)復試,均應符合規定。初試5瓶中如發現有特殊的異物,應由生產部門經目力檢查返工后,重新抽供試品10瓶(支)復試,均應符合規定。 

      (2) 無菌粉末原料藥    抗生素無菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200~500μm的白點、白塊或色點總數不得超過8個,其中色點不得超過2個;化學藥無菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100~200μm的白點、白塊或色點總數不得超過4個。如大于或超過上述規定時,應另取供試品10份復試,均應符合規定。 

      三、滴眼劑 

      1.檢查裝置  除塑料容器裝的或有色溶液滴眼劑于光照度(除正文中另有規定外)為2000~4000Ix的位置,用目檢視外,其余同注射液。   

      2.檢查人員條件 同注射液。

      3.檢查數量 抽取供試品50支。需要復試者,應另加倍抽樣,進行檢驗,如有困難,抽樣數量可適當減少,但不得少于30支。



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    • 如何選擇一款合適的澄明度檢查儀

      類型要求:(如單面使用 雙面使用)

      參數要求:(燈管照度范圍時限范圍外型尺寸):

      標準要求:(符合相關GMP認證要求)

      如何選擇一款合適的澄明度檢查儀 相關標準 注意事項[詳情]
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